Aviso de Funcionamiento ante COFEPRIS, más importante de lo que crees

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Aviso de Funcionamiento ante COFEPRIS, más importante de lo que crees

El Aviso de Funcionamiento es un trámite obligatorio y muy importante para muchos establecimientos del sector salud, aquí te explicamos a profundad el por qué y cómo puedes obtenerlo.

Lic. Pablo Esteban Chávez García

Director Derecho Administrativo

p.garcia@rmgsc.com

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Si estás por iniciar o ya cuentas con un negocio relacionado con productos o servicios de salud en México, es fundamental que sepas qué es el Aviso de Funcionamiento. Este trámite es esencial para operar legalmente y evitar sanciones. A continuación, te proporcionamos información detallada sobre qué es, cómo tramitarlo, quiénes deben hacerlo y las sanciones por no tramitarlo debidamente.

¿Qué es el Aviso de Funcionamiento?

El Aviso de Funcionamiento es un trámite obligatorio por medio del cual se notifica a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) el inicio de actividades relacionadas con la salud en un establecimiento. Este aviso permite a esta autoridad llevar un control y supervisión de los negocios que influyen en la salud de la población.

¿Cómo se presenta el Aviso de Funcionamiento?

Actualmente, el trámite se realiza a través de la plataforma digital DIGIPRiS, dependiente de la COFEPRIS, diseñada para facilitar y agilizar este tipo de procesos administrativos. Algo muy importante a considerar es que para presentar el aviso, es necesario contar con e.firma (firma electrónica) vigente, ya que se requiere para el registro y autenticación en el sistema.

¿Quiénes deben tramitar el Aviso de Funcionamiento?

Son muchos los establecimientos que están obligados a presentarlo, todo depende del tipo de actividades que realicen y los productos o servicios con que trabajen. Recordemos que son industrias que tienen cierto nivel de afectación a la salud. Algunos ejemplos más comunes son: 

  • Productos e Insumos:some text
    • Farmacias.
    • Suplementos alimenticios.
    • Cosméticos
    • Bebidas alcohólicas.
    • Productos de aseo y limpieza
  • Establecimientos de servicios de salud:some text
    • Consultorios médicos y dentales.
    • Clínicas 
    • Laboratorios clínicos.
  • Otros establecimientos:some text
    • Salones de belleza y spas.
    • Estudios de tatuajes.
    • Distribuidores de medicamentos.
    • Establecimientos de alimentos y bebidas.

Sanciones por no presentar el Aviso de Funcionamiento

La omisión de este trámite puede derivar en sanciones conforme a la Ley General de Salud y sus reglamentos. Las sanciones pueden incluir:

  • Multas económicas de hasta : $207,480.00 MXN.
  • Clausura temporal o definitiva del establecimiento.
  • Aseguramiento de productos.
  • Otras medidas de seguridad sanitaria.

Es importante destacar que, además de las sanciones económicas, la reputación de tu negocio puede verse gravemente afectada, lo que podría traducirse en pérdida de clientes y oportunidades comerciales.

Conclusión

El Aviso de Funcionamiento es un trámite indispensable para cualquier establecimiento que ofrezca productos o servicios relacionados con la salud en México. Asegúrate de cumplir con esta obligación para operar dentro del marco legal y evitar sanciones que puedan perjudicar tu negocio.

En Rodríguez, Manzano y García Abogados, somos especialistas en derecho sanitario, acércate con nosotros para obtener asesoría personalizada y descubrir cómo te ayudaremos.

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